《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册V1版》.pdf
《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册V1版》.pdf
2019年 12 月
国家药品监督管理局
医疗器械唯一标识管理信息系统
用户操作手册（试运行版）
目录
一引言........................................................................................................................................................................ 1
1编写目的..........................................................................................................................................................1
2读者对象..........................................................................................................................................................1
3术语和缩略语..................................................................................................................................................1
二医疗器械唯一标识管理信息系统........................................................................................................................ 2
1企业操作说明..................................................................................................................................................2
1.1系统登录方式...................................................................................................................................... 2
1.2基本信息维护...................................................................................................................................... 3
1.3产品标识申报.................................................................................................................................... 11
1.4系统用户管理.................................................................................................................................... 29
2发码机构操作说明........................................................................................................................................35
2.1系统登录方式.................................................................................................................................... 35
2.2基本信息维护.................................................................................................................................... 36
2.3年报档案管理.................................................................................................................................... 37
三相关说明.............................................................................................................................................................. 39
1发布时间的定义............................................................................................................................................39
2产品标识记录生命周期................................................................................................................................39
3产品标识对外公示时间................................................................................................................................39
4产品标识申请变更周期................................................................................................................................40
一 引言
1 编写目的
本用户手册指导医疗器械唯一标识管理信息系统用户了解系统功能、
进行系统操作。
2 读者对象
本用户手册预期读者为使用此系统的所有注册人/备案人、发码机构用
户操作人员。
3 术语和缩略语
术语或缩略语 解释
产品标识
特定于某种规格型号和包装医疗器械唯一性代码。
发码机构 是组织、协调、管理商品、物品编码与自动识别技术的专门机构。
二 医疗器械唯一标识管理信息系统
1 企业操作说明
1.1 系统登录方式
1.1.1 登录界面（国家局统一认证体系未建成之前采用此种方式)
用户通过医疗器械唯一标识管理信息系统进行登录。打开浏览器，在
地址栏输入登录地址（udi.nmpa.gov.cn）并回车，点击申报入口。打开登录页
面，如图 2-1
图 2-1
1.1.2 主界面
在该区域，输入正确的用户名、密码，然后回车或单击登录按钮；如
登录信息填写错误可重新填写，登录成功后进入企业首页，如图 2-2
图 2-2
1.2 基本信息维护
该功能模块为注册人/备案人提供企业信息以及其所属注册/备案证信息
的维护、补充完善的功能；本模块功能维护的数据信息是为产品标识申报
提供基础数据的支撑，当注册人/备案人在产品标识申报时，发现注册/备案
...
